Правительство Российской Федерации вновь продлило срок действия принудительных лицензий на пять патентов, принадлежащих датскому фармпроизводителю Novo Nordisk, на препараты с активным веществом семаглутид. Эти лицензии были выданы отечественным компаниям «Промомед» и «ПСК Фарма». Распоряжение вступит в силу с 1 января 2026 года и будет действовать до конца года.
Решение о продлении принудительных лицензий следует за аналогичным шагом, принятом в отношении компании «Герофарм» в начале декабря 2024 года. Напомним, что в 2023 году российские власти впервые выдали принудительные лицензии на препараты с семаглутидом, в том числе на дженерики от «Промомед» и «Герофарма». В ноябре 2024 года аналогичное решение касалось «ПСК Фарма». С тех пор российские регуляторы регулярно обновляют сроки действия этих лицензий, что позволяет отечественным производителям выпускать препараты, схожие с оригинальными, без согласия владельцев патентов.
Принудительные лицензии на семаглутид, как указано в новых документах, были выданы в целях обеспечения населения России доступными лекарственными средствами. Речь идет о двух препаратах, содержащих это действующее вещество. Первый из них — Оземпик — зарегистрирован в России и используется для лечения диабета 2 типа. Второй препарат — Wegovy — хотя и не был зарегистрирован в России, предназначен для лечения ожирения и является более эффективным средством для снижения массы тела в сравнении с Оземпиком. Однако, несмотря на востребованность этих препаратов, поставки Оземпика в Россию прекратились в конце 2023 года.
Интересно, что в ноябре 2022 года Novo Nordisk уведомила Росздравнадзор о намерении прекратить поставки Оземпика на российский рынок. Тем не менее остатки препарата оставались в аптеках до марта 2023 года, после чего исчезли с полок. В ответ на этот дефицит российские компании начали активно работать над созданием собственных аналогов. Так, уже в июне 2023 года «Герофарм» получил разрешение на проведение клинических испытаний дженерика Оземпика, а в октябре 2023 года зарегистрировал свой первый дженерик — Семавик. В тот же месяц аналогичный препарат — Квисенту — был зарегистрирован и компанией «Промомед».
С момента первой выдачи принудительных лицензий правительство России не только регулировало объемы выпуска дженериков, но и уточняло список патентов, на которые распространяются эти лицензии. В первом распоряжении речь шла о семи патентах, принадлежащих Novo Nordisk. В последующих документах количество патентов варьировалось, и так, в случае с «ПСК Фарма», из списка был исключен патент № 2401276 на производные глюкагон-подобного пептида-1 (GLP-1). В общем, правительственные акты, выданные в 2023 году, действовали до конца 2024 года, однако в декабре 2024 года для «Промомед» срок действия лицензии был продлен до конца 2025 года.
Тем временем в компании «Герофарм» сообщили, что помимо правительственной принудительной лицензии они также получили судебную лицензию, которая позволяет им выпускать и продавать препараты с семаглутидом. В мае 2025 года Суд по интеллектуальной собственности отменил предыдущие судебные решения и установил новые правила. В результате, в том же месяце компания получила разрешение от правительства на использование пяти патентов Novo Nordisk без согласия правообладателя, срок действия которого также продлится до конца 2025 года.
Однако действия правительства и выдача принудительных лицензий вызвали противодействие со стороны Novo Nordisk. Датская фармкомпания подала иск в Верховный суд РФ, пытаясь оспорить правительственные решения. Иск был подан в конце февраля 2025 года. В ответ на это российские власти продолжили поддерживать программу по обеспечению внутреннего рынка альтернативами дефицитных препаратов, что, по мнению многих аналитиков, становится важной частью политики страны в сфере здравоохранения и фармацевтики.
